FDA 510(k)

Saremco Print CROWNTEC

Numéro K : K213343 · 2022-01-21

Date de décision2022-01-21

Code produitEBF

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Saremco Print CROWNTEC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saremco Dental AG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-21 under 510(k) number K213343. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Saremco Print CROWNTEC?

Saremco Print CROWNTEC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-21. The listed applicant is Saremco Dental AG. The 510(k) number is K213343.

When did Saremco Print CROWNTEC receive FDA 510(k) clearance?

Saremco Print CROWNTEC received FDA 510(k) clearance on 2022-01-21, under 510(k) number K213343.

Who is the listed applicant for Saremco Print CROWNTEC?

The FDA 510(k) record lists Saremco Dental AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Saremco Print CROWNTEC?

The FDA product code for Saremco Print CROWNTEC is EBF.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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