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FDA 510(k)

OpenTex

Numéro K : K222549 · 2023-05-11

DemandeurPurgo Biologics, Inc.
Date de décision2023-05-11
Code produitNPK
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OpenTex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11 under 510(k) number K222549. The device is classified under product code NPK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OpenTex?

OpenTex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. The 510(k) number is K222549.

When did OpenTex receive FDA 510(k) clearance?

OpenTex received FDA 510(k) clearance on 2023-05-11, under 510(k) number K222549.

Who is the listed applicant for OpenTex?

The FDA 510(k) record lists Purgo Biologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OpenTex?

The FDA product code for OpenTex is NPK.

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Source officielle

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