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FDA 510(k)

BrainInsight

Numéro K : K223268 · 2022-12-16

DemandeurHyperfine, Inc.
Date de décision2022-12-16
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BrainInsight is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16 under 510(k) number K223268. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BrainInsight?

BrainInsight is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K223268.

When did BrainInsight receive FDA 510(k) clearance?

BrainInsight received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16, under 510(k) number K223268.

Who is the listed applicant for BrainInsight?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainInsight?

The FDA product code for BrainInsight is QIH.

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