Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)

Numéro K : K250236 · 2025-05-30

DemandeurHyperfine, Inc.
Date de décision2025-05-30
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K250236. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)?

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K250236.

When did Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K250236.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)?

The FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) is LNH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Hyperfine, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemK253489Swoop® Portable MR Imaging® SystemK251276Swoop® Portable MR Imaging® SystemK240944Swoop® Portable MR Imaging® SystemK232760Swoop® Portable MR Imaging System®K230208Swoop® Portable MR Imaging System™

Voir tous les 14 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : LNH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261283Système MRI APERTOFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑