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FDA 510(k)

Swoop® Portable MR Imaging® System

Numéro K : K240944 · 2024-07-16

DemandeurHyperfine, Inc.
Date de décision2024-07-16
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Swoop® Portable MR Imaging® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-16 under 510(k) number K240944. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Swoop® Portable MR Imaging® System?

Swoop® Portable MR Imaging® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-16. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K240944.

When did Swoop® Portable MR Imaging® System receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging® System received FDA 510(k) clearance on 2024-07-16, under 510(k) number K240944.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging® System?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System?

Le code produit FDA pour le système d'imagerie MR portable Swoop® est LNH.

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Source officielle

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