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FDA 510(k)

Swoop® Portable MR Imaging System®

Numéro K : K232760 · 2023-10-06

DemandeurHyperfine, Inc.
Date de décision2023-10-06
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Swoop® Portable MR Imaging System® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06 under 510(k) number K232760. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Swoop® Portable MR Imaging System®?

Swoop® Portable MR Imaging System® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K232760.

When did Swoop® Portable MR Imaging System® receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging System® received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06, under 510(k) number K232760.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging System®?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging System®?

The FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging System® is LNH.

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Source officielle

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