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FDA 510(k)

Swoop® Portable MR Imaging System™

Numéro K : K230208 · 2023-02-22

DemandeurHyperfine, Inc.
Date de décision2023-02-22
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Swoop® Portable MR Imaging System™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22 under 510(k) number K230208. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Swoop® Portable MR Imaging System™?

Swoop® Portable MR Imaging System™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K230208.

When did Swoop® Portable MR Imaging System™ receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging System™ received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22, under 510(k) number K230208.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging System™?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging System™?

The FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging System™ is LNH.

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Source officielle

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