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FDA 510(k)

Base de résine de dentier

Numéro K : K230115 · 2023-03-17

DemandeurAidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.
Date de décision2023-03-17
Code produitEBI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Denture Base Resin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K230115. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Denture Base Resin?

Denture Base Resin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230115.

When did Denture Base Resin receive FDA 510(k) clearance?

Denture Base Resin received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K230115.

Who is the listed applicant for Denture Base Resin?

The FDA 510(k) record lists Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Denture Base Resin?

The FDA product code for Denture Base Resin is EBI.

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Autres dossiers indiquant Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : EBI)

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Source officielle

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