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FDA 510(k)

45 Micron Polyisoprene Condom

Numéro K : K231908 · 2023-10-27

DemandeurSuretex Limited
Date de décision2023-10-27
Code produitMOL
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

45 Micron Polyisoprene Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suretex Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K231908. The device is classified under product code MOL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 45 Micron Polyisoprene Condom?

45 Micron Polyisoprene Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is Suretex Limited. The 510(k) number is K231908.

When did 45 Micron Polyisoprene Condom receive FDA 510(k) clearance?

45 Micron Polyisoprene Condom received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K231908.

Who is the listed applicant for 45 Micron Polyisoprene Condom?

The FDA 510(k) record lists Suretex Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 45 Micron Polyisoprene Condom?

The FDA product code for 45 Micron Polyisoprene Condom is MOL.

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Source officielle

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