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FDA 510(k)

Polyisoprène Condom Extra Grand

Numéro K : K232470 · 2024-05-09

DemandeurSuretex Limited
Date de décision2024-05-09
Code produitMOL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Polyisoprene Extra Large Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suretex Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09 under 510(k) number K232470. The device is classified under product code MOL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Polyisoprene Extra Large Condom?

Polyisoprene Extra Large Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09. The listed applicant is Suretex Limited. The 510(k) number is K232470.

When did Polyisoprene Extra Large Condom receive FDA 510(k) clearance?

Polyisoprene Extra Large Condom received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09, under 510(k) number K232470.

Who is the listed applicant for Polyisoprene Extra Large Condom?

The FDA 510(k) record lists Suretex Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polyisoprene Extra Large Condom?

The FDA product code for Polyisoprene Extra Large Condom is MOL.

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Source officielle

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