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FDA 510(k)

Nurochek-II System

Numéro K : K231914 · 2023-12-27

DemandeurHeadsafe Mfg Pty, Ltd.
Date de décision2023-12-27
Code produitPIW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Nurochek-II System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Headsafe Mfg Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27 under 510(k) number K231914. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nurochek-II System?

Nurochek-II System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27. The listed applicant is Headsafe Mfg Pty, Ltd.. The 510(k) number is K231914.

When did Nurochek-II System receive FDA 510(k) clearance?

Nurochek-II System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27, under 510(k) number K231914.

Who is the listed applicant for Nurochek-II System?

The FDA 510(k) record lists Headsafe Mfg Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nurochek-II System?

The FDA product code for Nurochek-II System is PIW.

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Source officielle

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