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FDA 510(k)

BrainScope TBI

Numéro K : K190815 · 2019-09-11

DemandeurBrainscope Company, Inc.
Date de décision2019-09-11
Code produitPIW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BrainScope TBI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11 under 510(k) number K190815. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BrainScope TBI?

BrainScope TBI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. The 510(k) number is K190815.

When did BrainScope TBI receive FDA 510(k) clearance?

BrainScope TBI received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11, under 510(k) number K190815.

Who is the listed applicant for BrainScope TBI?

The FDA 510(k) record lists Brainscope Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainScope TBI?

The FDA product code for BrainScope TBI is PIW.

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Source officielle

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