Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

BrainScope TBI (Model: Ahead 400)

Numéro K : K183241 · 2019-02-19

DemandeurBrainscope Company, Inc.
Date de décision2019-02-19
Code produitPIW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19 under 510(k) number K183241. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. The 510(k) number is K183241.

When did BrainScope TBI (Model: Ahead 400) receive FDA 510(k) clearance?

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19, under 510(k) number K183241.

Who is the listed applicant for BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

The FDA 510(k) record lists Brainscope Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

The FDA product code for BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is PIW.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Brainscope Company, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K190815BrainScope TBIK181785Modified BrainScope OneK181179BrainScope OneK161068Ahead 300

Dispositifs connexes (Code : PIW)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243426Nurochek-Pro SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K231914Nurochek-II SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K190815BrainScope TBIBrainscope Company, Inc.K181785Modified BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K181179BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K161068Ahead 300Brainscope Company, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑