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FDA 510(k)

BrainScope One

Numéro K : K181179 · 2018-05-18

DemandeurBrainscope Company, Inc.
Date de décision2018-05-18
Code produitPIW
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BrainScope One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18 under 510(k) number K181179. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BrainScope One?

BrainScope One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. The 510(k) number is K181179.

When did BrainScope One receive FDA 510(k) clearance?

BrainScope One received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18, under 510(k) number K181179.

Who is the listed applicant for BrainScope One?

The FDA 510(k) record lists Brainscope Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainScope One?

The FDA product code for BrainScope One is PIW.

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Source officielle

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