Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Nurochek-Pro System

Numéro K : K243426 · 2025-03-27

DemandeurHeadsafe Mfg Pty, Ltd.
Date de décision2025-03-27
Code produitPIW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Nurochek-Pro System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Headsafe Mfg Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27 under 510(k) number K243426. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nurochek-Pro System?

Nurochek-Pro System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27. The listed applicant is Headsafe Mfg Pty, Ltd.. The 510(k) number is K243426.

When did Nurochek-Pro System receive FDA 510(k) clearance?

Nurochek-Pro System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27, under 510(k) number K243426.

Who is the listed applicant for Nurochek-Pro System?

The FDA 510(k) record lists Headsafe Mfg Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nurochek-Pro System?

The FDA product code for Nurochek-Pro System is PIW.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Headsafe Mfg Pty, Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K231914Nurochek-II System

Dispositifs connexes (Code : PIW)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K231914Nurochek-II SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K190815BrainScope TBIBrainscope Company, Inc.K183241BrainScope TBI (Model: Ahead 400)Brainscope Company, Inc.K181785Modified BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K181179BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K161068Ahead 300Brainscope Company, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑