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FDA 510(k)

Modified BrainScope One

Numéro K : K181785 · 2018-12-19

DemandeurBrainscope Company, Inc.
Date de décision2018-12-19
Code produitPIW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Modified BrainScope One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19 under 510(k) number K181785. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Modified BrainScope One?

Modified BrainScope One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. The 510(k) number is K181785.

When did Modified BrainScope One receive FDA 510(k) clearance?

Modified BrainScope One received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19, under 510(k) number K181785.

Who is the listed applicant for Modified BrainScope One?

The FDA 510(k) record lists Brainscope Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Modified BrainScope One?

The FDA product code for Modified BrainScope One is PIW.

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Source officielle

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