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FDA 510(k)

N1

Numéro K : K232012 · 2023-11-28

DemandeurOsstem Implant Co., Ltd.
Date de décision2023-11-28
Code produitEHD
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

N1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28 under 510(k) number K232012. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the N1?

N1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K232012.

When did N1 receive FDA 510(k) clearance?

N1 received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28, under 510(k) number K232012.

Who is the listed applicant for N1?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N1?

The FDA product code for N1 is EHD.

Autres dossiers indiquant Osstem Implant Co., Ltd. en tant que demandeur

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Source officielle

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