cmAngio® V1.0 — 510(k) FDA K232367

Résumé du dispositif

cmAngio® V1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Curemetrix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05 under 510(k) number K232367. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the cmAngio® V1.0?

cmAngio® V1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05. The listed applicant is Curemetrix, Inc.. The 510(k) number is K232367.

When did cmAngio® V1.0 receive FDA 510(k) clearance?

cmAngio® V1.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-10-05, under 510(k) number K232367.

Who is the listed applicant for cmAngio® V1.0?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Curemetrix, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for cmAngio® V1.0?

The FDA product code for cmAngio® V1.0 is QIH.

Essais cliniques associés

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Autres dossiers indiquant Curemetrix, Inc. en tant que demandeur

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K260980cmAngio® V2.0 K250754cmAngio® (V1.6)K183285cmTriage

Dispositifs connexes (Code : QIH)

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K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisiana K261368Rapide Plateforme (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623Logiciel EchoPAC Seulement / Module EchoPAC (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics K261677Évaluation rénale par intelligence artificielle (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLC K2608794DM Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le nom du dispositif médical est [4DM]. Ce dispositif médical est soumis à l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Il a été enregistré sous le numéro de pré-commercialisation 510(k) [numéro de 510(k)]. Le dispositif médical a également été soumis à une procédure de mise sur le marché (PMA) ou à une procédure de notification de conformité (510(k)) par la FDA. Les essais cliniques associés à ce dispositif médical ont été enregistrés sous les numéros NCT [numéro NCT] et PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les sites suivants : [URL1] et [URL2].INVIA, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.