Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

OmniTom Elite

Numéro K : K233767 · 2024-06-10

DemandeurNeurologica Corporation
Date de décision2024-06-10
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OmniTom Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10 under 510(k) number K233767. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OmniTom Elite?

OmniTom Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10. The listed applicant is Neurologica Corporation. The 510(k) number is K233767.

When did OmniTom Elite receive FDA 510(k) clearance?

OmniTom Elite received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10, under 510(k) number K233767.

Who is the listed applicant for OmniTom Elite?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniTom Elite?

The FDA product code for OmniTom Elite is JAK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Neurologica Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250928OmniTom Elite with PCDK213649BodyTom 64K171183OmniTom

Dispositifs connexes (Code : JAK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑