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FDA 510(k)

OmniTom Elite avec PCD

Numéro K : K250928 · 2025-09-08

DemandeurNeurologica Corporation
Date de décision2025-09-08
Code produitJAK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

OmniTom Elite with PCD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-08 under 510(k) number K250928. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OmniTom Elite with PCD?

OmniTom Elite with PCD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-08. The listed applicant is Neurologica Corporation. The 510(k) number is K250928.

When did OmniTom Elite with PCD receive FDA 510(k) clearance?

OmniTom Elite with PCD received FDA 510(k) clearance on 2025-09-08, under 510(k) number K250928.

Who is the listed applicant for OmniTom Elite with PCD?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniTom Elite with PCD?

The FDA product code for OmniTom Elite with PCD is JAK.

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Source officielle

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