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FDA 510(k)

ARIX Cannulated Screw System

Numéro K : K233912 · 2024-03-11

DemandeurJeil Medical Corporation
Date de décision2024-03-11
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ARIX Cannulated Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeil Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11 under 510(k) number K233912. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ARIX Cannulated Screw System?

ARIX Cannulated Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11. The listed applicant is Jeil Medical Corporation. The 510(k) number is K233912.

When did ARIX Cannulated Screw System receive FDA 510(k) clearance?

ARIX Cannulated Screw System received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11, under 510(k) number K233912.

Who is the listed applicant for ARIX Cannulated Screw System?

The FDA 510(k) record lists Jeil Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIX Cannulated Screw System?

The FDA product code for ARIX Cannulated Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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