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FDA 510(k)

uMR Omega

Numéro K : K243122 · 2025-05-21

DemandeurShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Date de décision2025-05-21
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

uMR Omega is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-21 under 510(k) number K243122. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the uMR Omega?

uMR Omega is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-21. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K243122.

When did uMR Omega receive FDA 510(k) clearance?

uMR Omega received FDA 510(k) clearance on 2025-05-21, under 510(k) number K243122.

Who is the listed applicant for uMR Omega?

The FDA 510(k) record lists Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uMR Omega?

The FDA product code for uMR Omega is LNH.

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