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FDA 510(k)

Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)

Numéro K : K243665 · 2025-01-31

DemandeurZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.
Date de décision2025-01-31
Code produitMBI
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31 under 510(k) number K243665. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)?

Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K243665.

When did Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)?

The FDA 510(k) record lists ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor)?

The FDA product code for Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Thread-Fix Ultra Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Helicoil Anchor); Crius PEEK Suture Anchor System (Pile Anchor) is MBI.

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