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FDA 510(k)

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 avec aEvolve Imaging (Extension de champ de vision)

Numéro K : K253584 · 2026-03-10

DemandeurCanon Medical Systems Corporation
Date de décision2026-03-10
Code produitOWB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10 under 510(k) number K253584. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K253584.

When did Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) receive FDA 510(k) clearance?

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10, under 510(k) number K253584.

Who is the listed applicant for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

The FDA 510(k) record lists Canon Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

The FDA product code for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is OWB.

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Source officielle

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