美昕医疗器械（昆山）有限公司

美昕医疗器械（昆山）有限公司概况

美昕医疗器械（昆山）有限公司（Amsino Medical (Kunshan) Co., Ltd.）成立于2002年4月8日，注册资本6,044.68万元，注册地址位于江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号，法定代表人为RICHARD YA LEE。公司为美诺医疗集团（Amsino Medical Group）在华制造旗舰基地，定位为“一次性使用输注、泌尿、呼吸类耗材”研发与规模制造中心，2023年获国家高新技术企业、江苏省专精特新中小企业双认定。

核心产品与技术（2025-2026更新）

• 安全无针输注系列

• AMSafe® 三合一无针接头+延长管国内首家获第三类器械注册证（2026-01），实现零针刺伤害；自动排气防回血设计可降低90%以上堵管率。

• 抗菌涂层泌尿系列

• 银离子亲水涂层导尿管、关节镜冲洗器获FDA 510(k)与CE MDR双认证，2025年出口欧盟年增38%，成为集团北美以外最大制造与出口基地。

• 高精密成型与自动化平台

• 建有2万㎡ GMP 10万级洁净车间，配备120台全自动组装机、4条ETO灭菌柜及在线视觉检测系统，单条输液器产能达300万支/月。

研发与资质

• 累计授权专利119件（发明专利42件），涵盖无针阀、抗菌涂层、精密注塑模具等核心技术。

• 通过ISO 13485、FDA cGMP、欧盟MDR、MDSAP五国认证；拥有国内三类注册证11张、二类注册证23张，39项行政许可。

• 建有“苏州市医用高分子精密成型工程技术研究中心”，与苏州大学高分子学院共建研究生工作站，2025年获批江苏省博士后创新实践基地。

市场与经营

• 产品70%出口，主要供应美诺北美、欧盟及日本市场；国内销售聚焦三甲医院集采，2022年营业收入4.9亿元，国内市场占有率连续两年位列第二。

• 公司无对外独立融资，运营资金由美诺医疗集团统一调配；2024年集团完成股权回购后，美昕昆山成为集团核心利润单元。

最新动态（2026年1月更新）

• 2025年12月，二期智能工厂投产，新增8条高速无针接头自动化产线，总产能提升40%，并导入MES+AI视觉全追溯系统。

• 2026年计划启动可降解TPU导尿管、家用智能营养泵等绿色耗材研发，目标三年内打造10条绿色生产线，实现单位能耗下降25%。

• 未来三年将同步申请美国FDA PMA与日本PMDA Sakigake认证，锁定全球高端无针输注与抗菌泌尿市场。

联系方式

总部：江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号

电话：0512-5740 2718

邮箱：wendy_wan@Amsino.com