登特司（上海）医疗器械有限公司 - 韩国DENTIS中国总部及牙科种植体业务平台

公司简介（2026年更新）

登特司（上海）医疗器械有限公司成立于2016年6月，是韩国DENTIS CO., LTD.（KOSDAQ:261200）在中国设立的全资子公司，注册资本20万美元，负责母公司全系列牙科种植体、口腔设备及生物材料在中国市场的销售推广、技术支持及法规注册工作。 作为韩国登特司全球战略的重要组成部分，上海公司依托母公司在种植体研发、表面处理（RBM、SLA、HA）及数字化牙科领域的技术优势，致力于为中国口腔医疗机构提供高性价比的种植修复解决方案。 公司于2023年获得国家药监局（NMPA）颁发的牙种植体注册证（国械注进20233170290），产品采用符合GB/T 13810标准的四级纯钛（TA4G）材质，经喷砂酸蚀（SLA）表面处理及伽马射线灭菌，适用于上下颌牙槽骨内植入修复。 2025年5月，公司依据《医疗器械召回管理办法》对受影响的牙种植体产品（国械注进20233170290）实施三级主动召回，涉及内置标签信息不一致问题，体现公司对中国法规合规及患者安全的高度重视。

公司基本信息

• 公司名称：登特司（上海）医疗器械有限公司（DENTIS Shanghai Medical Instrument Co., Ltd.）

• 母公司：韩国DENTIS CO., LTD.（证券代码：261200.KQ）

• 成立时间：2016年6月14日

• 注册资本：20万美元（实缴资本14.462万美元）

• 法定代表人：金兑洹（KIM TAEWON）

• 企业类型：有限责任公司（外国法人独资）

• 统一社会信用代码：91310000MA1FW36Y1E

• 注册地址：上海市长宁区中山西路1055号1011室（注：2021-2022年曾使用中山西路933号2204-2205室，现已变更）

• 邮政编码：200051

• 所属领域：口腔医疗器械批发与进出口（第三类医疗器械经营）

• 经营范围：第三类医疗器械经营；第二类医疗器械销售；货物进出口；技术进出口；进出口代理；合成材料销售；机械设备销售；互联网销售；信息咨询服务；市场营销策划；会议及展览服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；供应链管理服务

• 企业规模：少于50人，参保人数约20人

核心业务与技术平台

• 体外诊断试剂与生物材料（植入性医疗器械）

• 牙种植体系统：骨水平内六角型种植体（国械注进20233170290），材质为四级纯钛（TA4G，符合GB/T 13810标准），表面经SLA（喷砂酸蚀）或RBM（可吸收介质喷砂）处理，经伽马射线灭菌（有效期8年）

• 同种异体骨移植材料（Allograft）：牙科用骨粉、骨替代材料，用于牙槽骨缺损修复

• 异种骨移植材料（Xenograft）：牛骨来源骨粉，用于牙槽嵴增量

• 可吸收胶原膜：引导骨组织再生（GBR）屏障膜，用于种植体周围骨增量

• 不可吸收膜：e-PTFE材质屏障膜，适用于特定骨缺损病例

• 骨移植复合试剂：骨粉与胶原复合的人工骨基质

• 口腔用乳酸菌制剂：如LACTOGLOW等口腔益生菌产品（进口经销）

• 检测仪器平台（牙科设备及数字化解决方案）

• 种植体亲水仪：SQUVA紫外照射仪，通过光催化处理增强种植体表面亲水性，促进骨结合

• 口腔专用3D打印机：ZENITH系列（D/ZENITHU），用于打印种植导板、临时修复体及牙科模型

• 牙科综合治疗台：LUVIS CHAIR系列口腔诊疗椅，集成LED照明与多媒体控制

• LED口腔灯及手术灯：适用于种植手术及日常诊疗的无影照明设备

• 骨移植系统设备：BonMaker系列骨移植材料处理设备

• 隐形正畸系统：SERAFIN数字化隐形正畸平台及透明矫治器定制

• 种植工具与配件：覆盖螺丝、愈合基台、印模转移杆、手术器械盒、扭力扳手等

• 精准检测与数字化解决方案（POCT类应用）

• 数字化种植导板（Digital Guide）：基于CBCT数据的3D打印手术导板定制服务，实现精准种植

• 种植规划软件支持：与DENTIS韩国本部协同提供虚拟手术规划（VSP）技术支持

• 椅旁即刻修复：配合3D打印机实现种植手术后即刻临时修复（POCT即时应用）

• 临床培训服务：通过GDIA（Global DENTIS Implant Academy）开展种植技术培训、手术示教及继续教育

• 售后服务与技术支持：种植体临床使用指导、修复配件供应、质量跟踪及患者档案管理

项目进展与合规整改（截至2025年5月）

• 母公司韩国DENTIS于KOSDAQ上市（261200.KQ）融资，上海公司作为全资子公司持续获得运营资金支持，用于中国市场拓展

• NMPA注册证管理：国械注进20233170290注册证有效期至2028年7月，2025年启动下一周期注册准备；同步推进其他种植体系统（如I-Fix、OneQ系列）的中国注册工作

• 数字化牙科推广项目：2024-2025年重点推广ZENITH系列3D打印机及SERAFIN隐形正畸系统在中国市场的临床应用，建立数字化种植示范中心

• 中国本土化仓储与物流建设项目：完善上海仓储设施，优化种植体及骨粉产品的冷链/恒温储存条件，保障第三类医疗器械的存储合规性，建立上海分仓

• 质量管控与召回整改项目：2025年5月完成召回事件后续整改，强化标签质量控制与追溯系统，确保符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械召回管理办法》

最新业务动态

• 2024年度母公司DENTIS全球营收1202亿韩元（同比增长27.5%，创历史新高）；中国市场作为重点出口市场贡献显著份额，但面临本土集采竞争压力

• 2025上半年受中国种植牙集采政策及行业竞争影响，预计在华销售收入维持平稳；母公司通过韩国本土及新兴市场增长保持整体上升

• 2025年5月20日，公司依据《医疗器械召回管理办法》实施牙种植体三级主动召回（国械注进20233170290），涉及批次产品内置标签信息（生产日期、失效日期、追溯码）与外包装标签不一致问题，召回工作已按法规要求上报上海市药监局

• 公司持有有效的《医疗器械经营许可证》，具备第三类医疗器械（植入类）批发经营资质

• 公告期内不存在重大诉讼仲裁、环保处罚或违规担保事项；2025年召回事件为质量主动控制行为，未引发行政处罚，体现企业合规意识

研发能力与合规资质

登特司（上海）作为韩国DENTIS在中国的法规事务及质量管理中心，依托母公司雄厚的研发实力（IR52蒋英实奖获得者、韩国产业技术奖），确保进口产品符合中国法规要求。 公司累计获得：

• 中国NMPA注册证：国械注进20233170290（牙种植体，2023-07-05批准，有效期至2028-07-04），管理类别为第三类医疗器械；注册人名称：登特司（上海）医疗器械有限公司

• 医疗器械经营许可证：具备第三类医疗器械（植入材料和人工器官，分类代码6846）经营资质，符合《医疗器械经营质量管理规范》

• 母公司资质背书：DENTIS CO., LTD.拥有美国FDA 510(k)、欧盟CE、韩国MFDS KGMP认证及ISO 13485质量管理体系认证

• 产品技术标准：种植体产品符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准，表面处理工艺经NMPA验证，经伽马射线灭菌（钴-60辐照）

• 追溯系统：建立UDI（唯一器械标识）追溯体系，确保产品从进口、仓储到临床使用的全程可追溯；2025年召回事件验证了追溯系统的有效性

市场应用与发展动态（2025-2026）

• 产品已进入中国数百家民营口腔诊所及综合性医院口腔科，主要分布于长三角、珠三角、华北及华中市场

• 2024-2025年应对中国口腔种植体集中带量采购（VBP）政策，通过调整产品组合（强调差异化表面处理技术及数字化服务）保持市场竞争力

• 2025年召回事件后，公司强化标签质控与经销商管理，完善进货查验记录制度，计划2026年推出新一代包装及标签系统，杜绝类似质量问题

• 数字化业务增长：ZENITH 3D打印机及SERAFIN隐形正畸系统在中国市场接受度提升，2025年举办多场数字化种植实操培训（与GDIA合作）

• 2026年计划：推进更多种植体型号（如短种植体、窄直径种植体）的NMPA注册；扩展骨移植材料（Ovis系列）及口腔益生菌产品线；深化与中国本土口腔医学院校的学术合作

联系方式

地址：上海市长宁区中山西路1055号1011室

历史办公地址：上海市长宁区中山西路933号2204-2205室（已变更）

邮编：200051

电子邮箱：建议通过中国官网"联系我们"页面查询