FDA发布510(k)所有权转让指南草案

美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布了一份关于510(k)所有权转让的草案指南，旨在明确在医疗器械产品出售或转让给其他实体时，新所有者的责任和义务。

该指南以问答形式编写，重点说明了在产品设计、部件、制造方法或预期用途发生“重大变化”时，才需提交新的510(k)申请。

新持有者的关键义务

• 在所有权转移后30天内，必须通过FDA统一注册和列名系统（FURLS）/ 设备注册与列名模块（DRLM）完成设备列名。

• 需要更新标签，包括制造商、包装商或分销商的名称和地址信息。

• 必须确保设备标签包含唯一器械标识码（UDI），若标签方名称发生变更，还须更新全球唯一器械识别数据库（GUDID）中的相关信息。

合规要求与注意事项

FDA强调，每种产品在任何时刻只能有一个510(k)持有人，即唯一的商业引入者。

若实体未按规定完成注册、列名、更新GUDID或提交市场准入申请，该设备可能被视为“掺假”或“标签错误”。

合同制造商、灭菌商、重新包装商及标签商，必须使用FDA分配的已批准510(k)编号进行设备列名。

FDA立场与责任归属

FDA指出，不会主动处理所有权变更相关信息的更新。该责任由新持有人自行承担，确保符合《联邦食品药品和化妆品法案》(FD&C Act)的注册与列名要求。

FDA常收到所有权转移请求，但不会据此主动更新信息。新业主必须自行确保信息完整、准确、合规。

公开意见征集

该草案指南目前正向公众征求意见，截止日期为2025年8月4日。医疗器械企业和利益相关方应及时了解并反馈意见。