Q’Apel因FDA警告信召回血栓清除设备

简报：

• Q’Apel Medical 因与两起伤害事件相关的问题召回用于清除脑部血栓的设备，美国食品药品监督管理局（FDA）周二表示。

• 该公司在收到 FDA 的警告信后，要求客户退回 Hippo 072 抽吸系统和 Cheetah 输送工具，FDA 对设备的尖端提出了担忧。

• FDA 表示，使用召回的设备可能会导致严重的不良健康后果，包括血管收缩或撕裂，甚至死亡。

深入洞察：

医生使用 Q’Apel 设备清除脑部血栓，这些血栓阻塞了血流并导致中风，症状出现后 8 小时内可使用。这些设备为无法接受组织型纤溶酶原激活剂静脉注射或对溶栓药物无反应的中风患者提供了一种治疗方法。

FDA 检查人员去年访问了 Q’Apel 在加利福尼亚的设施。检查发现，抽吸系统的远端镍钛尖端在 Q’Apel 2022 年提交的 510(k) 申请中未被描述。具体来说，申请中缺少关于设备直径扩展和长度压缩能力的细节。

Q’Apel 在 2 月召回了该设备，比 FDA 发出警告信晚了三周。该公司要求客户隔离并退回所有受影响的系统，以换取信用。根据 FDA 4 月发布的公司公告，召回影响了 1617 台设备。

FDA 在当月早些时候将召回归类为一级召回，这是风险最高的类别。Q’Apel 表示，它不是“追求新的监管途径”，而是作为“战略转向更新技术”的一部分，停止了召回系统的生产。

当时，Q’Apel 已提交了三份关于该系统的医疗器械报告事件。报告描述了尖端脱落、血管破裂和血管收缩的情况。Q’Apel 表示，除设备尖端外的其他因素可能促成了报告的不良事件，并补充说这些问题是有吸栓导管已知风险。

Q’Apel 是几家因未告知 FDA 其医疗器械变更而收到警告信的公司之一。FDA 因在未提交新的上市前通知的情况下对心脏病测试进行“多项重大设计变更”而向雅培发出警告信，ICU 医疗则因未通知该机构输液泵的更新而收到警告信。