Genbody Inc.

Genbody Inc. 公司简介

Genbody Inc. 是一家总部位于韩国忠清南道天安市的生物技术企业，专注于体外诊断领域，致力于快速诊断检测试剂的自主研发、规模化生产与全球化销售。公司凭借其高性能产品在新冠疫情中获得国际关注，核心产品 GenBody COVID-19 Ag 抗原检测试剂盒于 2023 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），用于定性检测 SARS-CoV-2（新型冠状病毒）核衣壳蛋白抗原。

主营业务与技术优势

• 核心产品：GenBody COVID-19 Ag Home Test，采用侧流层析免疫分析原理，适用于居家自测新冠病毒抗原，可在 15–20 分钟内出具检测结果，便捷高效。

• 技术亮点：

• 检测灵敏度高，最低检测限达 1.11 × 10² TCID₅₀/mL。

• 与 PCR 方法相比，具有较高的一致性。在 Omicron 毒株检测中，当 Ct 值为 25.0 时，能 100% 检测出活病毒样本。

• 适用于有症状和无症状人群，在美国需在医疗机构或由专业培训人员在护理点（POC）进行操作。

国际认证与市场表现

Genbody 产品已获得多项国际认证，包括美国 FDA EUA、欧洲 CE 认证等，广泛出口至欧美、东南亚、中东等地区，成为全球抗原快检市场的主要供应商之一。公司坚持高标准质量管理体系，产品通过 ISO 13485 等国际认证。

发展愿景

Genbody Inc. 致力于推动快速诊断技术的普及与进步，未来将在流感、登革热、猴痘等多个传染病方向拓展产品线，持续加强全球公共卫生应对能力。