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FDA 510(k)

URightヘモグロビンA1cシステム、FORA A1cシステム

K番号: K142664 · 2016-01-29

申請者Taidoc Technology Corporation
決定日2016-01-29
製品コードLCP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

URight Hemoglobin A1c system, FORA A1c System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taidoc Technology Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29 under 510(k) number K142664. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the URight Hemoglobin A1c system, FORA A1c System?

URight Hemoglobin A1c system, FORA A1c System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29. The listed applicant is Taidoc Technology Corporation. The 510(k) number is K142664.

When did URight Hemoglobin A1c system, FORA A1c System receive FDA 510(k) clearance?

URight Hemoglobin A1c system, FORA A1c System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29, under 510(k) number K142664.

Who is the listed applicant for URight Hemoglobin A1c system, FORA A1c System?

The FDA 510(k) record lists Taidoc Technology Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for URight Hemoglobin A1c system, FORA A1c System?

The FDA product code for URight Hemoglobin A1c system, FORA A1c System is LCP.

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公式ソース

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