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FDA 510(k)

ImmunoCAPアレルゲンd202、アレルゲン成分rDer p 1、ハウスダストミート

K番号: K150597 · 2016-02-29

申請者Phadia AB
決定日2016-02-29
製品コードDHB
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component rDer p 1,House dust mite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-29 under 510(k) number K150597. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component rDer p 1,House dust mite?

ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component rDer p 1,House dust mite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-29. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K150597.

When did ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component rDer p 1,House dust mite receive FDA 510(k) clearance?

ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component rDer p 1,House dust mite received FDA 510(k) clearance on 2016-02-29, under 510(k) number K150597.

Who is the listed applicant for ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component rDer p 1,House dust mite?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component rDer p 1,House dust mite?

The FDA product code for ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component rDer p 1,House dust mite is DHB.

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公式ソース

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