FDA 510(k)

ストライマヌム RNゴールドアブブメントブリッジ用

K番号: K151590 · 2016-03-04

決定日2016-03-04

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Straumann RN Gold Abutment for Bridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straumann USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04 under 510(k) number K151590. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Straumann RN Gold Abutment for Bridge?

Straumann RN Gold Abutment for Bridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04. The listed applicant is Straumann USA, LLC. The 510(k) number is K151590.

When did Straumann RN Gold Abutment for Bridge receive FDA 510(k) clearance?

Straumann RN Gold Abutment for Bridge received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04, under 510(k) number K151590.

Who is the listed applicant for Straumann RN Gold Abutment for Bridge?

The FDA 510(k) record lists Straumann USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straumann RN Gold Abutment for Bridge?

The FDA product code for Straumann RN Gold Abutment for Bridge is NHA.

申請者としてStraumann USA, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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