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FDA 510(k)

3400E シリーズ；E5400 シリーズ；E6400 シリーズ；Sundazzler シリーズ

K番号: K151905 · 2016-03-01

申請者Heartland Tanning, Inc.
決定日2016-03-01
製品コードLEJ
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heartland Tanning, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01 under 510(k) number K151905. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series?

3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01. The listed applicant is Heartland Tanning, Inc.. The 510(k) number is K151905.

When did 3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series receive FDA 510(k) clearance?

3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01, under 510(k) number K151905.

Who is the listed applicant for 3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series?

The FDA 510(k) record lists Heartland Tanning, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series?

The FDA product code for 3400E series; E5400 series; E6400 series; Sundazzler series is LEJ.

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