免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

エルゴライン イスピレーション 550 ハイブリッドテクノロジー / サウンド、エルゴライン イスピレーション 550 ハイブリッドテクノロジー / AC / サウンド、エルゴライン プラネット フィットネス 42/4 ハイブリッド ライト テクノロジー / サウンド

K番号: K190173 · 2019-05-10

申請者Jk-Holding GmbH
決定日2019-05-10
製品コードLEJ
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10 under 510(k) number K190173. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound?

Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. The 510(k) number is K190173.

When did Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound receive FDA 510(k) clearance?

Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10, under 510(k) number K190173.

Who is the listed applicant for Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound?

The FDA 510(k) record lists Jk-Holding GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound?

The FDA product code for Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound is LEJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてJk-Holding GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220500エルゴライン・ヴァイタリティ・トータルライト3、プラネット・フィットネス50/4 TLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス42/3 TLT by エルゴライン、エルゴライン・ヴァイタリティ・ハイブリッドライト3、エルゴライン・ヴァイタリティ・ハイブリッドライト、プラネット・フィットネス50/4 HLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス46/3 HLT by エルゴライン、エルゴライン・ヴァイタリティ・ピュアライト3、エルゴライン・ヴァイタリティ・ピュアライト、プラネット・フィットネス50/4 PLT III by エルゴライン、プラネット・フィットネス50/4 PLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス46/3 PLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス42/3 PLT by エルゴラインK183539エルゴライン サンライズ 7200 ハイブリッドテクノロジーK180555エルゴライン プレステージ 1600 ハイブリッド パフォーマンスK173565サンライズ6200、サンライズ7200

関連機器（コード：LEJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221523サンディングランプUnilam Co., Ltd.K220500エルゴライン・ヴァイタリティ・トータルライト3、プラネット・フィットネス50/4 TLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス42/3 TLT by エルゴライン、エルゴライン・ヴァイタリティ・ハイブリッドライト3、エルゴライン・ヴァイタリティ・ハイブリッドライト、プラネット・フィットネス50/4 HLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス46/3 HLT by エルゴライン、エルゴライン・ヴァイタリティ・ピュアライト3、エルゴライン・ヴァイタリティ・ピュアライト、プラネット・フィットネス50/4 PLT III by エルゴライン、プラネット・フィットネス50/4 PLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス46/3 PLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス42/3 PLT by エルゴラインJk-Holding GmbHK191881KBL 7000 アルファハイブリッドサン、KBL 7900 アルファハイブリッドサン、KBL 8000 アルファハイブリッドサンKbl GmbHK183539エルゴライン サンライズ 7200 ハイブリッドテクノロジーJk-Holding GmbHK180555エルゴライン プレステージ 1600 ハイブリッド パフォーマンスJk Holding GmbHK181455プロサンサンランプ製品、ルクシーラサンランプ製品Prosun International, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑