免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

エルゴライン サンライズ 7200 ハイブリッドテクノロジー

K番号: K183539 · 2019-04-08

申請者Jk-Holding GmbH
決定日2019-04-08
製品コードLEJ
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-08 under 510(k) number K183539. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology?

Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-08. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. The 510(k) number is K183539.

When did Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology receive FDA 510(k) clearance?

Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology received FDA 510(k) clearance on 2019-04-08, under 510(k) number K183539.

Who is the listed applicant for Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology?

The FDA 510(k) record lists Jk-Holding GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology?

The FDA product code for Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology is LEJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてJk-Holding GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220500エルゴライン・ヴァイタリティ・トータルライト3、プラネット・フィットネス50/4 TLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス42/3 TLT by エルゴライン、エルゴライン・ヴァイタリティ・ハイブリッドライト3、エルゴライン・ヴァイタリティ・ハイブリッドライト、プラネット・フィットネス50/4 HLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス46/3 HLT by エルゴライン、エルゴライン・ヴァイタリティ・ピュアライト3、エルゴライン・ヴァイタリティ・ピュアライト、プラネット・フィットネス50/4 PLT III by エルゴライン、プラネット・フィットネス50/4 PLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス46/3 PLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス42/3 PLT by エルゴラインK190173エルゴライン イスピレーション 550 ハイブリッドテクノロジー / サウンド、エルゴライン イスピレーション 550 ハイブリッドテクノロジー / AC / サウンド、エルゴライン プラネット フィットネス 42/4 ハイブリッド ライト テクノロジー / サウンドK180555エルゴライン プレステージ 1600 ハイブリッド パフォーマンスK173565サンライズ6200、サンライズ7200

関連機器（コード：LEJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221523サンディングランプUnilam Co., Ltd.K220500エルゴライン・ヴァイタリティ・トータルライト3、プラネット・フィットネス50/4 TLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス42/3 TLT by エルゴライン、エルゴライン・ヴァイタリティ・ハイブリッドライト3、エルゴライン・ヴァイタリティ・ハイブリッドライト、プラネット・フィットネス50/4 HLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス46/3 HLT by エルゴライン、エルゴライン・ヴァイタリティ・ピュアライト3、エルゴライン・ヴァイタリティ・ピュアライト、プラネット・フィットネス50/4 PLT III by エルゴライン、プラネット・フィットネス50/4 PLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス46/3 PLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス42/3 PLT by エルゴラインJk-Holding GmbHK191881KBL 7000 アルファハイブリッドサン、KBL 7900 アルファハイブリッドサン、KBL 8000 アルファハイブリッドサンKbl GmbHK190173エルゴライン イスピレーション 550 ハイブリッドテクノロジー / サウンド、エルゴライン イスピレーション 550 ハイブリッドテクノロジー / AC / サウンド、エルゴライン プラネット フィットネス 42/4 ハイブリッド ライト テクノロジー / サウンドJk-Holding GmbHK180555エルゴライン プレステージ 1600 ハイブリッド パフォーマンスJk Holding GmbHK181455プロサンサンランプ製品、ルクシーラサンランプ製品Prosun International, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑