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FDA 510(k)

エルゴライン・ヴァイタリティ・トータルライト3、プラネット・フィットネス50/4 TLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス42/3 TLT by エルゴライン、エルゴライン・ヴァイタリティ・ハイブリッドライト3、エルゴライン・ヴァイタリティ・ハイブリッドライト、プラネット・フィットネス50/4 HLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス46/3 HLT by エルゴライン、エルゴライン・ヴァイタリティ・ピュアライト3、エルゴライン・ヴァイタリティ・ピュアライト、プラネット・フィットネス50/4 PLT III by エルゴライン、プラネット・フィットネス50/4 PLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス46/3 PLT by エルゴライン、プラネット・フィットネス42/3 PLT by エルゴライン

K番号: K220500 · 2022-07-01

申請者Jk-Holding GmbH
決定日2022-07-01
製品コードLEJ
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K220500. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline?

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When did Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline receive FDA 510(k) clearance?

Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01, under 510(k) number K220500.

Who is the listed applicant for Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline?

The FDA 510(k) record lists Jk-Holding GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline?

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公式ソース

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