FDA 510(k)

エルゴラインプレステージ 1600 ハイブリッドパフォーマンス

K番号: K180555 · 2018-10-11

決定日2018-10-11

製品コードLEJ

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Ergoline Prestige 1600 Hybrid Performance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jk Holding GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11 under 510(k) number K180555. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ergoline Prestige 1600 Hybrid Performance?

Ergoline Prestige 1600 Hybrid Performance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11. The listed applicant is Jk Holding GmbH. The 510(k) number is K180555.

When did Ergoline Prestige 1600 Hybrid Performance receive FDA 510(k) clearance?

Ergoline Prestige 1600 Hybrid Performance received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11, under 510(k) number K180555.

Who is the listed applicant for Ergoline Prestige 1600 Hybrid Performance?

The FDA 510(k) record lists Jk Holding GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ergoline Prestige 1600 Hybrid Performance?

The FDA product code for Ergoline Prestige 1600 Hybrid Performance is LEJ.

申請者としてJk Holding GmbHを記載するその他の記録

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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