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FDA 510(k)

リンク エンドモデル膝システム、ポアクス（TiNbN）コーティング付き、リンク スレッド膝システム、ポアクス（TiNbN）コーティング付き

K番号: K152431 · 2016-05-09

申請者Waldemar Link GmbH & Co. KG
決定日2016-05-09
製品コードKRO
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09 under 510(k) number K152431. The device is classified under product code KRO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating?

LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K152431.

When did LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating receive FDA 510(k) clearance?

LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09, under 510(k) number K152431.

Who is the listed applicant for LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating?

The FDA 510(k) record lists Waldemar Link GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating?

The FDA product code for LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating is KRO.

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