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FDA 510(k)

FilmArray 呼吸パネル EZ (RP EZ)

K番号: K152579 · 2016-10-03

申請者Biofire Diagnostics, LLC
決定日2016-10-03
製品コードOCC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FilmArray Respiratory Panel EZ (RP EZ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-03 under 510(k) number K152579. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FilmArray Respiratory Panel EZ (RP EZ)?

FilmArray Respiratory Panel EZ (RP EZ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-03. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K152579.

When did FilmArray Respiratory Panel EZ (RP EZ) receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Respiratory Panel EZ (RP EZ) received FDA 510(k) clearance on 2016-10-03, under 510(k) number K152579.

Who is the listed applicant for FilmArray Respiratory Panel EZ (RP EZ)?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Respiratory Panel EZ (RP EZ)?

The FDA product code for FilmArray Respiratory Panel EZ (RP EZ) is OCC.

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公式ソース

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