FDA 510(k)

ディエゴ・エリート・ドリル

K番号: K152744 · 2016-06-10

決定日2016-06-10

製品コードERL

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

DIEGO ELITE DRILL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10 under 510(k) number K152744. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DIEGO ELITE DRILL?

DIEGO ELITE DRILL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K152744.

When did DIEGO ELITE DRILL receive FDA 510(k) clearance?

DIEGO ELITE DRILL received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10, under 510(k) number K152744.

Who is the listed applicant for DIEGO ELITE DRILL?

The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIEGO ELITE DRILL?

The FDA product code for DIEGO ELITE DRILL is ERL.

申請者としてGyrus Acmi, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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