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FDA 510(k)

ユニソン-C 前頸固定システム

K番号: K152793 · 2016-01-19

申請者Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc.
決定日2016-01-19
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Unison-C Anterior Cervical Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19 under 510(k) number K152793. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Unison-C Anterior Cervical Fixation System?

Unison-C Anterior Cervical Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc.. The 510(k) number is K152793.

When did Unison-C Anterior Cervical Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Unison-C Anterior Cervical Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19, under 510(k) number K152793.

Who is the listed applicant for Unison-C Anterior Cervical Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unison-C Anterior Cervical Fixation System?

The FDA product code for Unison-C Anterior Cervical Fixation System is OVE.

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公式ソース

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