FDA 510(k)

ジェネシス低温度再利用可能な硬質容器システム

K番号: K153554 · 2016-03-21

決定日2016-03-21

製品コードKCT

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Genesis Low Temperature Reusable Rigid Container System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carefusion 2200, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-21 under 510(k) number K153554. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Genesis Low Temperature Reusable Rigid Container System?

Genesis Low Temperature Reusable Rigid Container System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-21. The listed applicant is Carefusion 2200, Inc.. The 510(k) number is K153554.

When did Genesis Low Temperature Reusable Rigid Container System receive FDA 510(k) clearance?

Genesis Low Temperature Reusable Rigid Container System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-21, under 510(k) number K153554.

Who is the listed applicant for Genesis Low Temperature Reusable Rigid Container System?

The FDA 510(k) record lists Carefusion 2200, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Genesis Low Temperature Reusable Rigid Container System?

The FDA product code for Genesis Low Temperature Reusable Rigid Container System is KCT.

申請者としてCarefusion 2200, Inc.を記載するその他の記録

K210324V. Mueller Cosgrove フレックスクランプ、モデル番号-CV1033、CV1061、CV1133、CV1161、CV1186 K163615スノーデン・ペンサー MicroLap 3mm 腹腔鏡器具 K162432マルチリンクX2 ECGケーブルおよびリード線システム K160764AirLife オートフィル充填加湿チャンバー K151036スノーデン・ペンサーエルゴノミック・テイクアパート・インラインおよびピストルグリップ・ラパロスコピック・インストルメント

公式ソース

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