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FDA 510(k)

コーティング VICRYU（ポリグラクチン91O）無菌合成吸収性縫合糸カートリッジ、ETHIBONDポリブチレートコーティングポリエステル無菌合成非吸収性縫合糸カートリッジ、PROXISURE縫合装置

K番号: K153611 · 2016-06-03

申請者Ethicon, LLC
決定日2016-06-03
製品コードGAM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ethicon, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K153611. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device?

Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is Ethicon, LLC. The 510(k) number is K153611.

When did Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device receive FDA 510(k) clearance?

Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K153611.

Who is the listed applicant for Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device?

The FDA 510(k) record lists Ethicon, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device?

The FDA product code for Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device is GAM.

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公式ソース

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