FDA 510(k)

ENZA ゼロプロファイルアンデックスインターボディ融合

K番号: K153720 · 2016-05-03

決定日2016-05-03

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ENZA Zero-Profile Anterior Interbody Fusion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Camber Spine Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03 under 510(k) number K153720. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENZA Zero-Profile Anterior Interbody Fusion?

ENZA Zero-Profile Anterior Interbody Fusion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03. The listed applicant is Camber Spine Technologies. The 510(k) number is K153720.

When did ENZA Zero-Profile Anterior Interbody Fusion receive FDA 510(k) clearance?

ENZA Zero-Profile Anterior Interbody Fusion received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03, under 510(k) number K153720.

Who is the listed applicant for ENZA Zero-Profile Anterior Interbody Fusion?

The FDA 510(k) record lists Camber Spine Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENZA Zero-Profile Anterior Interbody Fusion?

The FDA product code for ENZA Zero-Profile Anterior Interbody Fusion is OVD.

申請者としてCamber Spine Technologiesを記載するその他の記録

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公式ソース

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