FDA 510(k)

AirLife Misty Finity 喘息器

K番号: K153748 · 2017-05-17

決定日2017-05-17

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

AirLife Misty Finity Nebulizer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Care Fusion. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17 under 510(k) number K153748. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AirLife Misty Finity Nebulizer?

AirLife Misty Finity Nebulizer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17. The listed applicant is Care Fusion. The 510(k) number is K153748.

When did AirLife Misty Finity Nebulizer receive FDA 510(k) clearance?

AirLife Misty Finity Nebulizer received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17, under 510(k) number K153748.

Who is the listed applicant for AirLife Misty Finity Nebulizer?

The FDA 510(k) record lists Care Fusion as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirLife Misty Finity Nebulizer?

The FDA product code for AirLife Misty Finity Nebulizer is CAF.

申請者としてCare Fusionを記載するその他の記録

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公式ソース

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