FDA 510(k)

ニューヴェイシブ® 腰椎間板内固定装置

K番号: K153782 · 2016-03-24

決定日2016-03-24

製品コードMAX

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

NuVasive® Lumbar Interbody Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nu Vasive, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24 under 510(k) number K153782. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NuVasive® Lumbar Interbody Implants?

NuVasive® Lumbar Interbody Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24. The listed applicant is Nu Vasive, Incorporated. The 510(k) number is K153782.

When did NuVasive® Lumbar Interbody Implants receive FDA 510(k) clearance?

NuVasive® Lumbar Interbody Implants received FDA 510(k) clearance on 2016-03-24, under 510(k) number K153782.

Who is the listed applicant for NuVasive® Lumbar Interbody Implants?

The FDA 510(k) record lists Nu Vasive, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NuVasive® Lumbar Interbody Implants?

The FDA product code for NuVasive® Lumbar Interbody Implants is MAX.

申請者としてNu Vasive, Incorporatedを記載するその他の記録

K231735ニューヴェイブコロントサイズ小さなインターボディシステム；ニューヴェイブコロントサイズ小さなカスタムインターボディシステム；ニューヴェイブコロントサイズ小さなインタロックシステム；ニューヴェイブコロントサイズ小さなインタロックIIシステム；ニューヴェイブコロントサイズ小さなティーシステム；ニューヴェイブコヒーアーサイズ小さなシェルインターボディシステム K230894ニューヴェイブモダス ALIF システム K230989ロッド登録フレーム K223181ニューヴェイズリネーションシステム K221751ニューヴェイブコヒーレー ALIF システム脊椎間融合装置 K221388ニューヴェイズレラインクルテリアルシステム

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公式ソース

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