FDA 510(k)

FilmArray 呼吸パネル（RP）およびFilmArray Torchとの使用

K番号: K160068 · 2016-02-08

決定日2016-02-08

製品コードOCC

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-08 under 510(k) number K160068. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch?

FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-08. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K160068.

When did FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch received FDA 510(k) clearance on 2016-02-08, under 510(k) number K160068.

Who is the listed applicant for FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch?

The FDA product code for FilmArray Respiratory Panel (RP) for use with FilmArray Torch is OCC.

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公式ソース

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