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FDA 510(k)

Ultra ICE Plus 9 MHz イントラカーディアック・エコ・カテーテル(eDFU)、Ultra ICE Plus 9 MHz イントラカーディアック・エコ・カテーテル（ペーパーDFU）

K番号: K160173 · 2016-02-26

申請者Boston Scientific Corporation
決定日2016-02-26
製品コードDXK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26 under 510(k) number K160173. The device is classified under product code DXK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU)?

Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K160173.

When did Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) receive FDA 510(k) clearance?

Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26, under 510(k) number K160173.

Who is the listed applicant for Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU)?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU)?

The FDA product code for Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) is DXK.

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K181042アキュラアイスプラス – PI 9MHz周辺画像カテーテルBoston Scientific Corporation

公式ソース

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