FDA 510(k)

アキュラアイスプラス – PI 9MHz周辺画像カテーテル

K番号: K181042 · 2018-05-17

決定日2018-05-17

製品コードDXK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17 under 510(k) number K181042. The device is classified under product code DXK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter?

Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K181042.

When did Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17, under 510(k) number K181042.

Who is the listed applicant for Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter?

The FDA product code for Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter is DXK.

申請者としてBoston Scientific Corporationを記載するその他の記録

K262151SpaceOAR Flex™ システム K261153リスティーヴューエリートデジタルフレキシブル尿管内視鏡システム K261915ナビゲーターフレックス尿路アクセスシートセット K262165FARADRIVE™ ステアブルシート（M004PF21M402）K262462TheraSphere 360™ Y-90管理プラットフォーム K261488OBSIDIO コンフォーマブルエンブリック

すべての167件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。