FDA 510(k)

EnSite ヴェロシティサーフェスエレクトロードキット

K番号: K160186 · 2016-10-07

決定日2016-10-07

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

EnSite Velocity Surface Electrode Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07 under 510(k) number K160186. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EnSite Velocity Surface Electrode Kit?

EnSite Velocity Surface Electrode Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K160186.

When did EnSite Velocity Surface Electrode Kit receive FDA 510(k) clearance?

EnSite Velocity Surface Electrode Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07, under 510(k) number K160186.

Who is the listed applicant for EnSite Velocity Surface Electrode Kit?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite Velocity Surface Electrode Kit?

The FDA product code for EnSite Velocity Surface Electrode Kit is DQK.

申請者としてSt Jude Medicalを記載するその他の記録

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公式ソース

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